当前位置:首页-

医疗器械经营场地面积有新规发布时间:2016-7-15

医疗器械经营场地面积有新规

2016-07-15 CIRS-MD CIRS医疗器械监管动态

2016年07月13日,海南省药监局发布了《海南省医疗器械经营企业(批发零售)〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查实施细则(试行)》,并且自印发之日起执行,同时《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》(2012年修订版)废止。

在07月08日之日前已经受理的企业申请,按照《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》(2012年修订版)办理;在印发之日起受理的企业申请,按照《海南省医疗器械经营企业(批发零售)〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查实施细则(试行)》办理。


本次细则中对经常场所的面积有了一定的要求:


经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。 

(一)企业办公场所面积,海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米(建筑面积,下同),其他地区不得少于85平方米;办公场所应集中,不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积; 

(二)药品批发企业同时兼营医疗器械的,海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米,其他地区不得少于120平方米; 

(三)企业库房面积,仓库面积不得少于200平方米,经营需阴凉储存的产品,应配备不少于30平方米的阴凉库,经营有冷藏要求的产品,应配备不少于20立方米的冷藏设施; 

(四)经营医疗器械零售门店不低于20平方米; 




原文如下:


海南省医疗器械经营企业(批发零售) 

《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则(试行) 

为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,根据《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,

二、本细则适用于第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查,第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查,以及医疗器械经营企业的各类监督检查。 

三、本细则检查项目分为关键项(带*项目)和一般项。如果检查中发现任何不符合要求的情形,应对不符合事实做出客观描述并记录。检查组可以根据医疗器械经营企业的经营方式、经营范围、经营品种等特点确定不适用项目,明确合理缺项。 

四、结果判定。

(一)在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况,作出是否准予许可的书面决定。 

关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”,企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,食品药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。 

(二)本细则所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。 

(三)在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合要求的为“限期整改”。 

五、除不可抗拒原因外,对企业新开办和许可证延续现场验收时,法定代表人、企业负责人和质量管理人员应到现场,上述人员不在现场的,本次现场验收不通过。


电话:010-61283800 61283877 传真:010-61286958 地址:北京市大兴区广平大街9号6层